成都重慶貴州云南資質(zhì)合格的第三方冷庫驗證冷藏車驗證保溫驗 

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檢測中心按照《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS)、《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》(CMA)等相關(guān)要求建立管理體系和運(yùn)作。

檢測內(nèi)容包含：GSP認(rèn)證，GSP驗證、冷藏柜驗證、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證、無線溫濕度監(jiān)控器,冷庫驗證、冷藏車驗證、保溫箱驗證，冷藏箱驗證等。

1溫度分布測試的布點原則

a）在車廂內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

b）每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不應(yīng)少于9個，每增加20m3增加9個測點，不足20m3的按20m3計算；均勻分布，通常根據(jù)車輛的長度和有效容積分2或3層布置。

c) 特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測點，包括空調(diào)或制冷設(shè)備送風(fēng)、回風(fēng)位置、溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端安裝位置、門及可能的送風(fēng)死角等位置。

d) 溫度監(jiān)測點均應(yīng)布設(shè)在貨物可能存放的位置。

2 應(yīng)繪制測點分布示意圖，標(biāo)明各測點序號，并注明各序號對應(yīng)的測試用溫度記錄儀編號。

3 放置于溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端位置的驗證用溫度記錄儀應(yīng)盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)。

4 開門測試應(yīng)確保車門全開，安裝有風(fēng)幕機(jī)的車輛應(yīng)同時開啟；判斷超溫時限以驗證用溫度記錄儀的讀數(shù)和溫度監(jiān)測系統(tǒng)的超溫報警提示為依據(jù)（以先到達(dá)者為準(zhǔn)）。

5以停機(jī)后車廂內(nèi)最先達(dá)到溫控限度的測點所經(jīng)歷的時長作為空調(diào)或制冷設(shè)備故障情況下的保溫時限。

6 應(yīng)設(shè)置多個測點的位置（如出風(fēng)口、死角等）測點設(shè)置范圍應(yīng)覆蓋相應(yīng)的區(qū)域邊界和中點（如送風(fēng)夾角的兩邊和中線）。

7 滿載測試使用模擬物的裝載情況，應(yīng)盡量接近車輛使用時貨物的存儲狀態(tài)，以獲得具可比性的車廂內(nèi)氣流分布狀態(tài)。

8 當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，應(yīng)進(jìn)行空載及滿載性能確認(rèn)：

——冷藏車初次使用前；

——冷藏車改造后再次使用前；

——冷藏車停用超過確定的最大時限再啟用前。

9  定期驗證時應(yīng)進(jìn)行滿載性能確認(rèn)，滿載條件為裝載率高于70%。

10 在冷藏車達(dá)到規(guī)定溫度并運(yùn)行溫度后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間應(yīng)根據(jù)車輛最長運(yùn)輸時間確定，不應(yīng)小于5h。

11 驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于5min。

         我公司用于驗證的儀器精度滿足法規(guī)要求，溫濕度采集終端均經(jīng)過法定第三方校準(zhǔn)，能夠以立體布局方式，科學(xué)有效的采集各點的溫濕度情況，然后通過專用的醫(yī)藥冷鏈驗證分析系統(tǒng)對采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以驗證冷鏈在正常工作狀態(tài)下是否符合規(guī)定。如發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定或有隱患偏差的情況，可及時予以糾正，從而規(guī)避醫(yī)藥儲存、運(yùn)輸風(fēng)險。

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。
驗證依據(jù)
參照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄
參照  JJF1101-2003《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》
參照  JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范》

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